Mascherina filtrante IOPI

             MASCHERINA filtrante IOPI cod.1010
Maschera facciale ad alto potere filtrante, è una maschera piatta che unisce semplicità, ergonomia e stile.
I tre lembi assicurano stabilità sul viso, facile posizionamento di precisione e perfetta compatibilità con gli occhiali.
Dotata di stringinaso adattabile per minimizzare l’uscita d’aria dalla parte superiore e evitare l’appannamento degli occhiali.
Il lembo centrale è regolabile alla fisiognomica del viso per mezzo di un filo di alluminio anotizzato montato centralmente
Il lembo sul mento impedisce eventuali bypass dal basso e la rende facile da indossare rendendola molto confortevole.

Peculiarità e destinazione d’uso : è efficace nella difesa delle vie respiratorie da polveri, fumi, nebbie e da potenziali irritanti della gola e delle vie aere
E’ un Respiratore a Pressione Negativa (respiratori che sfruttano la potenza polmonare per prelevare aria contaminata dall’atmosfera e depurarla attraverso un filtro)
E’ un dispositivo di protezione individuale di Tipo I , destinato ai pazienti (no Covid-19 positivi) e a tutte le altre persone per ridurre il rischio di diffusione del contagio in situazioni epidemiche o pandemiche. La mascherina ha capacità altamente filtrante essendo composta da tre strati
di filtraggio differenti, strati: esterno – intermedio – interno. Il tessuto filtrante intermedio ha capacità di filtraggio del 100% delle particelle fino a 5 micron,
gli strati esterno ed interno costituiti da TNT 70gr/mq., aumentano la capacita di filtraggio in modo esponenziale.

La mascherina filtrante IOPI impiega un mezzo filtrante a bassa resistenza respiratoria ed ha una speciale
esecuzione costruttiva progettata a tre lembi che le consente di adattarsi alla conformazione del viso in modo ottimale.
La mascherina è composta da un unico tessuto ripiegato e rileva tre strati di filtraggio differenti >>> strati: esterno – intermedio - interno

- Strati esterno ed interno, in TNT 70 g. “tessuto non tessuto” colore BIANCO tagliato in un unico pezzo ripiegato
I tre diversi strati sono mantenuti insieme da cuciture a “punto Overlock e a catenella fino a 5 fili” in poliestere 100%,
l’orlatura della bordatura rinforzata che si ottiene è in grado di garantire fortissima resistenza rendendo impossibile lo strappo accidentale.
La struttura del TNT è composta da Polipropilene 100% con peso: 70 gr/mq. , il risultato è un tessuto molto adattabile morfologicamente
e personalizzabile alla fisionomia del viso pur non essendo elastico; permette un ottima traspirazione pur essendo molto chiuso e compatto
capace di trattenere fuori le polveri, aumentando ed ottimizzando il sistema di filtraggio, prerogativa del filtro disposto nello strato intermedio.

- Strato intermedio costituito da tessuto filtrante colore bianco: Filtro in Poliestere ed ha uno spessore di 6 mm.
Capacità di filtraggio del 100% delle particelle fino a 5 micron. Costituito da “non tessuti” di FIBRE diversi denari, lunghezza e arricciamento.
Le fibre sono termolegate e senza additivi. La struttura che ne deriva ha densità progressivamente crescente nella direzione del flusso d’aria.
Il Filtro si caratterizza per la presenza di fibre fini che consento di ottenere una classe di filiazione elevata.
Classe di Efficienza M6 (in precedenza F6) EN779:2012

Inserti ed ancoraggio al viso
Sistema di ancoraggio alla testa per mezzo di nastro elastico piatto 5 mm. bianco
Inserti sovra nasale (sopra il naso) e centrale (davanti alla bocca) in filo di alluminio anotizzato sono modellabili per personalizzare la maschera
alla fisionomia del viso. Sono inseriti all’intero di una tasca in TNT e devono essere asportati prima di procedere al lavaggio in lavatrice

NON E’ MONOUSO E’ UN DISPOSITIVO RIUTILIZZABILE , la mascherina può essere sanificata mediante lavaggio ed asciugatura ed è sterilizzabile
             


STRESS-TEST                                                                                                                                                                                                                                          
La maschera “MASCHERINA FILTRANTE IOPI” all’atto della commercializzazione è sanificata, ma non è un prodotto sterile,
la stessa però può essere lavata, asciugata e sterilizzata. Le procedure indicate negli stress-test spiegano il metodo di lavaggio, di asciugatura
e di sterilizzazione; contestualmente evidenziano i limiti di max per le operazione da eseguire.
Prima di procedere alla sterilizzazione occorre sanificare la mascherina, gli stress test delimitano il confine per percorso di lavaggio da utilizzare

                                  STRESS-TEST N° 1 : Lavaggio in lavatrice industriale a 95 gradi per 90 minuti con candeggina (150ml) e centrifuga 1400g
                                                          lavatrice industriale a gas
                            STRESS-TEST N°2 : Asciugatura ad alta temperatura 40 minuti 72 gradi a circuito aperto ventilazione con flusso aria cfm 160
                                                          asciugatrice industriale a gas
                      STRESS-TEST N°3 : Sterilizzazione in autoclave CLASSE B PLUS 3.01 CICLO IMBUSTATO 134°C 2.2 bar (relativi) vuoto 0.9 bar (relativi).


Gli stress-test eseguiti, tutti, hanno avuto un epilogo ottimale, risultato che qualifica la resistenza del tessuto, delle cuciture, degli inserti e delle
rifiniture, nonché l’inviolabilità accertata della struttura del filtro che rimane intatto e funzionale.

LAVAGGIO
La “MASCHERINA FILTRANTE IOPI” può essere lavata con candeggina (150 ml.), anche in lavatrice fino a max 95 gradi per max 90 minuti
con centrifuga fino a max 1400 giri. Prima di procedere al lavaggio in lavatrice asportare i due in fili di ALLUMINIO ANOTIZZATO
posti: uno al livello del setto nasale ed uno centralmente.
1. Se nella vostra lavatrice è presente lo scomparto con il simbolo CL, versatevi 150 cl di candeggina fino al livello indicato e
procedete poi come di consueto, aggiungendo il detersivo nell’apposito scomparto (è consigliabile utilizzare un detersivo inodore)
e avviando il ciclo di lavaggio.
2. Se la vostra lavatrice non possiede lo scomparto col simbolo, versate la candeggina nella vaschetta degli additivi (es. quella degli ammorbidenti)
ed/od il detersivo nel cestello (è consigliabile utilizzare un detersivo inodore) procedete poi come di consueto, avviando il ciclo di lavaggio.
   
ASIUGATURA
- CON ASCIUGATRICE: asciugatura ad alta temperatura fino a max 72 gradi per max 40 minuti a circuito aperto ventilazione con flusso aria
- ASCIUGATURA NATURALE: potete stendere la vostra mascherina in zone non polverose ma ventilate ; evitate di stenderle la sera e la notte,                                                                                                                                                                 è consigliabile farlo al mattino, poiché i raggi ultravioletti del sole favoriscono la sanificazione
   
STERILIZZAZIONE                                                                                                                                                                                                                                          
La maschera “MASCHERINA FILTRANTE IOPI” all’atto della commercializzazione è sanificata, ma non è un prodotto sterile,
Prima di procedere alla sterilizzazione occorre sanificare la mascherina, gli stress test delimitano le procedure e/o il confine per percorso
di lavaggio da utilizzare ed l’asciugatura senza superare i limiti di “max” indicati in manuale. Di seguito la mascherina può essere imbustata
ed immessa in autoclave CLASSE B PLUS 3.01 CICLO IMBUSTATO 134°C 2.2 bar (relativi) vuoto 0.9 bar (relativi).

Materiali: Il fabbricante ha utilizzato un rigido sistema di controllo d’igiene in fase di manipolazione dei materiali utilizzati nella filiera produttiva, e/o conservazione; pur avendo prestato la massima cura nella scelta dei prodotti in tessuto naturale, sintetico, vegetale o animale della migliore qualità, nella ispezione preventiva, non garantisce sulle possibili contaminazioni in origine di tali materie prime utilizzate per produrre il dispositivo.

Questo prodotto non contiene lattice
   
Potere di filtrazione del dispositivo
- Capacità di filtraggio del 100% delle particelle fino a 5 micron.
Il Filtro è in Poliestere “non tessuto” costituito da FIBRE diversi denari, lunghezza e arricciamento. Le fibre sono termolegate e senza additivi.
La struttura che ne deriva ha densità progressivamente crescente nella direzione del flusso d’aria. Il Filtro si caratterizza per la presenza di fibre fini che consento di ottenere una classe di filiazione elevata.
Il virus COVID19 viene trasmesso dalle persone infette tramite le goccioline emesse durante la respirazione, parlando, tossendo o starnutendo.
Le goccioline più grandi di 5 micron (in inglese droplets) possono ospitare
il coronavirus e trasmetterlo fino a 1,5-2 metri dalla persona che le emette. Il tessuto filtrante utilizzato rientra nella classificazione:
      - TESSUTO FILTRANTE classe M6 secondo norma EN779 con spessore di 6 mm.


MARCATURA CE : La “MASCHERINA FILTRANTE IOPI” è un prodotto progettato da IOPI ed è fabbricato interamente in Italia nell’unità produttiva di IOPI.
IOPI ha redatto un DVR Documento della Valutazione dei Rischi ed in qualità di fabbricante adottato tutte le misure di prevenzione atte a preservare
la contaminazione e l’integrità dei materiali manipolati durante tutta la filiera produttiva. La mascherina filtrante, pur avendo importanti peculiarità.
attualmente è certificata come non dispositivo medico, è prodotta e commercializzata ai sensi dell'art. 16, comma 2, del D.L. 18/2020

ed è inserita dalla FARMADATI nella banca-dati come parafarmaco per uso umano cod. 980455442.




Il Fascicolo Tecnico, il progetto secretato e tutta la documentazione comprovante i requisiti tecnici è depositato in sede, disponibile su richiesta
delle autorità competenti. La marcatura CE avrà un’altezza minima di 5 mm. così come previsto dalla normativa.

UTILIZZO: si può usare in casa, in capannone, durante il lavoro, luoghi pubblici, durante l’attività sportiva,
premettendo comunque la distanza di sicurezza prevista dalle normative vigenti di almeno 1 metro

CICLO DI VITA DEL PRODOTTO: la mascherina può essere sanificata mediante lavaggio, anche in lavatrice e può essere sterilizzata in autoclave.
Questo è possibile poiché il sistema di filtraggio è costituito da tessuto filtrante termolegato che non si detereriora con l’acqua.
Il produttore pone, comunque, come termine vita del dispositivo dopo 5 lavaggi.

Manutenzione: procedere al lavaggio almeno una volta ogni 7 giorni in condizioni di normale vita quotidiana non a contatto con luoghi polverosi
o potenzialmente dannosi, viceversa la sanificazione mezzo lavaggio e/o sterilizzazione, così come descritto in paragrafo precedente, va fatta nell’imminenza prima possibile.

SCADENZA: l’etichetta e/o la confezione riportano la data di produzione del presidio mese ed anno.
Dalla data di produzione la mascherina può essere usata entro 12 mesi a condizione che:
-     la stessa non sia stata conservata e riposta in ambienti umidi o salini.
-     la confezione risulti intatta e asciutta prima di essere aperta.

MODALITA’ DI SMALTIMENTO: dopo l’uso, la mascherina va smaltita come materiale potenzialmente infetto.


CONERVAZIONE ED USURA
Evitare di conservare o riporre la mascherina in ambienti umidi o salini.
Manomissione da parte di chiunque terzo, compreso l’utilizzatore è giudicata compromissiva della sicurezza della mascherina.
Una sudorazione eccessiva o acida provoca una usura precoce della mascherina, si consiglia un lavaggio più frequente  
                     
EFFETTI COLLATERALI
La tecnica costruttiva ed i materiali impiegati escludono, in linea di principio, l’insorgenza di effetti collaterali non previsti e
non desiderati quali allergie, difetti di circolo. In tal caso è bene informare il medico di fiducia per gli interventi adeguati al caso.

ATTENZIONE
Se la cute non è perfettamente sana ed integra non deve mai venire a contatto diretto con la mascherina
ISTRUZIONI PER INDOSSARE LA MASCHERINA
Prestare molta attenzione alle modalità utilizzate per indossare e togliere la mascherina in modo da proteggere la propria salute.
E’ bene prima di aprire la confezione, disinfettare le mani con gel disinfettante o con sostanza idroalcoolica,
procedere alla disinfezione della confezione della mascherina con un panno inumidito
con sostanza idroalcoolica e/o disinfettante similare,
solo di seguito aprire la confezione.

1) APRIRE I DUE LEMBI DELLA MASCHERINA
                        >>>>>> PREMODELLARE IL NASELLO
                        >>>>>> PREMODELLARE L’ARCHATA CENTRALE IN MODO DA FORMARE UN SEMICERCHIO

2) TENERE LA MASCHERINA CON UNA MANO E LA PUNTA DELLE DITA APPOGGIATE SUL FILO DI ALLUMINIO CENTRALE
CON L’ALTRA MANO TENDERE CON DECISIONE I DUE ELASTICI ED INFILARE LA TESTA
                          SISTEMANDO:
                                    >>>>>> L’ELASTICO SUPERIORE SULLA ZONA PARIETALE (parte posteriore della testa)
                                    >>>>>> L’ELASTICO INFERIORE SOTTO LE ORECCHIE SULLA NUCA (parte posteriore del collo)
                                    >>>>>> RILASCIARE PIANO GLI ELASTICI

3) PERFEZIONARE IL MODELLAMENTO DEI DUE FILI DI ALLUMINIO POSTI SUL NASELLO ED IN CORRISPONDENZA DELLA BOCCA
                        >>>>>> OTTIMIZZARE L’ADATTAMENTO DELLA MASCHERA ALLA FORMA DEL PROPRIO NASO
                        >>>>>> PERSONALIZZARE LA DISTANZA DALLA BOCCA E CONTESTUALMENTE LA PRESSIONE SULLE GUANCE

4) CONTROLLARE LA CORRETTA ADERENZA,
                                    >>>>>> ESPIRARE VIGOROSAMENTE,
                                                      >>>>>> SE L’ARIA PASSA ATTORNO AL NASO O SOTTO AL MENTO
        RIMODELLARE LA MASCHERA O RIPOSIZIONARE GLI ELASTICI CORRETTAMENTE <<<<<<<

COME TOGLIERE LA MASCHERINA in sicurezza. Prendere con una mano la mascherina nella zona centrale in prossimità del filo di alluminio che preme sulle guance e con l’altra mano i due elastici, tirare in modo sostanziale atto ad allontanare dal viso la mascherina e con un spostamento repentino e sicuro tirare verso l’alto la mascherina e contestualmente con un gesto del collo sfilare la testa